Haiyan Kangyuan Medical Strumento Co., Ltd. ha ottenuto con successo il Regolamento degli strumenti medici dell'UE (UE 2017/745, indicato come certificato "MDR") il 1 ° febbraio 2023, il numero di certificato è 6122159CE01 e l'ambito di certificazione include tubi endotracheali per uso singolo, Catetere di aspirazione sterile per uso singolo, maschere di ossigeno per uso singolo, cannule di ossigeno nasale per uso singolo, Guedel Airways per uso singolo, maschera laringea, maschere di anestesia per usi, filtri di respirazione per uso singolo, diffusione di respirazione per uso singolo.

È stato riferito che il regolamento sullo strumento medico dell'UE MDR (UE 2017/745) è entrato in vigore il 25 maggio 2017, sostituendo la direttiva MDD dello strumento medico (93/42/CEE) e la direttiva attivo dello strumento medico impiantabile AIMDD (90/385 /CEE), con l'obiettivo di stabilire un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per proteggere meglio la salute e la sicurezza del pubblico e dei pazienti. Tra questi, MDR ha presentato requisiti più rigorosi per i produttori di strumenti medici in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni del prodotto e standard di sicurezza, valutazione clinica e avviso post-mercato e supervisione. Rispetto alla direttiva MDD, l'MDR normativo ha una supervisione più forte, una certificazione più difficile e presta maggiore attenzione alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti.

Kangyuan Medical ha ottenuto con successo il certificato MDR questa volta, il che dimostra pienamente che i prodotti Kangyuan hanno raggiunto il riconoscimento dei mercati dell'UE e internazionale in termini di controllo della produzione, garanzia della qualità e gestione dei rischi.

Per Kangyuan Medical, che è stato profondamente coinvolto nel mercato europeo per più di dieci anni, l'acquisizione del certificato MDR è una pietra miliare. , L'America Latina e altri mercati hanno fornito un forte supporto.