Haiyan Kangyuan medico Strumento Co., Ltd. ha ottenuto con successo il certificato dei regolamenti UE sugli strumenti medici (UE 2017/745, denominato "MDR") il 1 febbraio 2023, il numero del certificato è 6122159CE01 e l'ambito della certificazione comprende tubi endotracheali monouso, Cateteri di aspirazione sterili monouso, Maschere per ossigeno monouso, Cannule nasali per ossigeno monouso, Vie aeree di Guedel monouso, Maschere respiratorie laringee, Maschere per anestesia monouso, Filtri respiratori monouso, Circuiti respiratori monouso.

È stato riferito che il regolamento UE sugli strumenti medici MDR (UE 2017/745) è entrato in vigore il 25 maggio 2017, sostituendo la direttiva sugli strumenti medici MDD (93/42/CEE) e la direttiva sugli strumenti medici impiantabili attivi AIMDD (90/385). /CEE), con l’obiettivo di istituire un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per tutelare meglio la salute e la sicurezza del pubblico e dei pazienti. Tra questi, MDR ha proposto requisiti più rigorosi per i produttori di strumenti medici in termini di gestione del rischio del prodotto, prestazioni del prodotto e standard di sicurezza, valutazione clinica e allerta e supervisione post-commercializzazione. Rispetto alla direttiva MDD, la normativa MDR prevede una supervisione più forte, una certificazione più difficile e presta maggiore attenzione alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti.

Questa volta Kangyuan Medical ha ottenuto con successo il certificato MDR, che dimostra pienamente che i prodotti Kangyuan hanno raggiunto il riconoscimento dell'UE e dei mercati internazionali in termini di controllo della produzione, garanzia di qualità e gestione del rischio.

Per Kangyuan Medical, che da oltre dieci anni è profondamente coinvolta nel mercato europeo, l'acquisizione del certificato MDR rappresenta una pietra miliare. , l'America Latina e altri mercati hanno fornito un forte sostegno.