Haiyan Kangyuan Medical Strumento Co., Ltd. ha ottenuto con successo il certificato relativo ai regolamenti UE sugli strumenti medici (UE 2017/745, denominato "MDR") il 1° febbraio 2023, il numero del certificato è 6122159CE01 e l'ambito della certificazione include tubi endotracheali monouso, cateteri di aspirazione sterili monouso, maschere per ossigeno monouso, cannule nasali per ossigeno monouso, vie aeree di Guedel monouso, maschere laringee, maschere per anestesia monouso, filtri respiratori monouso, circuiti respiratori monouso.

È stato segnalato che il Regolamento UE sugli Strumenti Medici MDR (UE 2017/745) è entrato in vigore il 25 maggio 2017, sostituendo la Direttiva sugli Strumenti Medici MDD (93/42/CEE) e la Direttiva sugli Strumenti Medici Impiantabili Attivi AIMDD (90/385/CEE), con l'obiettivo di stabilire un quadro normativo modernizzato e più rigoroso per proteggere meglio la salute e la sicurezza del pubblico e dei pazienti. Tra questi, il MDR ha introdotto requisiti più severi per i produttori di strumenti medici in termini di gestione del rischio del prodotto, standard di sicurezza e prestazioni del prodotto, valutazione clinica, allerta e supervisione post-commercializzazione. Rispetto alla direttiva MDD, il regolamento MDR prevede una supervisione più rigorosa, una certificazione più complessa e una maggiore attenzione alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti.

Questa volta Kangyuan Medical ha ottenuto con successo la certificazione MDR, il che dimostra pienamente che i prodotti Kangyuan hanno ottenuto il riconoscimento dell'UE e dei mercati internazionali in termini di controllo della produzione, garanzia della qualità e gestione del rischio.

Per Kangyuan Medical, fortemente impegnata nel mercato europeo da oltre dieci anni, l'acquisizione del certificato MDR rappresenta una pietra miliare. L'America Latina e altri mercati hanno fornito un forte supporto.