Recentemente, Haiyan Kangyuan MedicalStrumento Co., Ltd. ha superato con successo la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO13485:2016.L'intera revisione dura tre giorni,reuforico al sistema di gestione della qualità, identificazione e analisi dei processi, responsabilità gestionali, riesame della direzione, obiettivi di qualità, analisi dei dati, risorse umane, infrastrutture, processi relativi al cliente, progettazione e sviluppo, approvvigionamento, produzione, fornitura di servizi e magazzino, gestione del rischio, processo verifica, verifica della sterilizzazione, tracciabilità, stato di identificazione, protezione del prodotto, controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione, feedback sulla soddisfazione del cliente (inclusa la gestione dei reclami), sistema di allerta, audit interno, controllo del prodotto non conforme, misure correttive e preventive, revisione della documentazione tecnica, ecc.

This L'audit, verificato dal gruppo di audit in loco, ha confermato che tutti i processi di ricerca e sviluppo, produzione e vendita di Kangyuan Medical vengono eseguiti in conformità con le disposizioni dei documenti del sistema di gestione della qualità e si consiglia di rilasciare un certificato.

Come standard di sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per l'industria dei dispositivi medici, il 1 marzo 2016 è stato ufficialmente rilasciato il nuovo standard ISO13485:2016 (sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi).La versione 2016 del nuovo standard ISO13485 aggiunge un gran numero di migliori pratiche del settore dei dispositivi medici, compatibili con i requisiti di alcune normative nazionali sui dispositivi medici, è un sistema di gestione della qualità e standard di registrazione e supervisione regolamentari più strettamente combinati.

Kangyuan Medical ha superato la certificazione per la terza volta, che non solo riflette il riconoscimento completo dei prodotti Kangyuan da parte delle organizzazioni di standardizzazione internazionali, ma segna anche l'ulteriore standardizzazione, standardizzazione e internazionalizzazione del sistema di gestione della qualità medica Kangyuan.

Al momento, Kangyuan Medical sta anche eseguendo la richiesta di certificazione FDA statunitense, MDR UE e altri lavori.Ci auguriamo che con il supporto di un numero sempre maggiore di “pass” globali, Kangyuan coprirà tutti i tipi di cateteri in silicone, cateteri termici, cateteri per le vie aeree con maschera laringea, endotubo tracheale, aspirazionecatetere, sondino gastrico, varie maschere e altri prodotti di consumo medico in tutto il mondo, servendo più pazienti in tutto il mondo e aiutando i prodotti di consumo medico ad essere aggiornati in modo completo!