Di recente, Haiyan Kangyuan MedicalStrumento Co., Ltd. ha superato con successo la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO13485:2016.L'intera revisione dura tre giorni,rcorrelato al sistema di gestione della qualità, identificazione e analisi dei processi, responsabilità di gestione, revisione della gestione, obiettivi di qualità, analisi dei dati, risorse umane, infrastrutture, processi correlati al cliente, progettazione e sviluppo, approvvigionamento, produzione e fornitura di servizi e magazzino, gestione del rischio, verifica dei processi, verifica della sterilizzazione, tracciabilità, stato di identificazione, protezione del prodotto, controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione, feedback sulla soddisfazione del cliente (inclusa la gestione dei reclami), sistema di avviso, audit interno, controllo dei prodotti non conformi, misure correttive e preventive, revisione dei documenti tecnici, ecc.

This l'audit, verificato dal team di audit in loco, ha confermato che tutti i processi di ricerca e sviluppo, produzione e vendita di Kangyuan Medical vengono eseguiti in conformità con le disposizioni dei documenti del sistema di gestione della qualità e si raccomanda di rilasciare un certificato.

Il nuovo standard ISO13485:2016 (sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi) è stato ufficialmente rilasciato il 1° marzo 2016, in quanto standard riconosciuto a livello internazionale per il settore dei dispositivi medici.La versione 2016 del nuovo standard ISO13485 aggiunge un gran numero di buone pratiche del settore dei dispositivi medici, compatibili con i requisiti di alcune normative nazionali sui dispositivi medici, è un sistema di gestione della qualità e standard di registrazione e supervisione normativa più strettamente combinati.

Kangyuan Medical ha ottenuto la certificazione per la terza volta, il che non solo riflette il riconoscimento completo dei prodotti Kangyuan da parte delle organizzazioni internazionali di standardizzazione, ma segna anche l'ulteriore standardizzazione, standardizzazione e internazionalizzazione del sistema di gestione della qualità medica di Kangyuan.

Attualmente, Kangyuan Medical sta anche portando avanti la domanda di certificazione FDA statunitense, MDR dell'UE e altri lavori.Ci auguriamo che con il supporto di sempre più "pass" globali, Kangyuan coprirà tutti i tipi di cateteri in silicone, cateteri per la temperatura, cateteri per le vie aeree con maschera laringea, endotubo tracheale, aspirazionecatetere, sondino gastrico, varie maschere e altri prodotti medicali di consumo in tutto il mondo, servendo più pazienti in tutto il mondo e aiutando i prodotti medicali di consumo a essere completamente aggiornati!