Recentemente, Haiyan Kangyuan medicoStrumento Co., Ltd. ha superato con successo la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO13485:2016.L'intera revisione richiede tre giorni,rrelativi al sistema di gestione della qualità, identificazione e analisi dei processi, responsabilità di gestione, riesame della direzione, obiettivi di qualità, analisi dei dati, risorse umane, infrastruttura, processi relativi ai clienti, progettazione e sviluppo, approvvigionamento, produzione e fornitura di servizi e magazzino, gestione del rischio, processo verifica, verifica della sterilizzazione, tracciabilità, stato di identificazione, protezione del prodotto, controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione, feedback sulla soddisfazione del cliente (compresa la gestione dei reclami), sistema di allerta, audit interno, controllo del prodotto non conforme, misure correttive e preventive, revisione della documentazione tecnica, ecc.

This l'audit, verificato dal team di audit in loco, ha confermato che tutti i processi di ricerca e sviluppo, produzione e vendita di Kangyuan Medical sono eseguiti in conformità con le disposizioni dei documenti del sistema di gestione della qualità e si raccomanda di rilasciare un certificato.

In quanto standard di sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per l'industria dei dispositivi medici, il 1° marzo 2016 è stato ufficialmente rilasciato il nuovo standard ISO13485:2016 (sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi).La versione 2016 del nuovo standard ISO13485 aggiunge un gran numero di best practice del settore dei dispositivi medici, compatibili con i requisiti di alcune normative nazionali sui dispositivi medici, è un sistema di gestione della qualità e standard di registrazione e supervisione regolamentari più strettamente combinati.

Kangyuan Medical ha superato la certificazione per la terza volta, che non solo riflette il riconoscimento completo dei prodotti Kangyuan da parte delle organizzazioni di standard internazionali, ma segna anche l'ulteriore standardizzazione, standardizzazione e internazionalizzazione del sistema di gestione della qualità medica Kangyuan.

Al momento, Kangyuan Medical sta anche svolgendo la domanda di certificazione FDA degli Stati Uniti, UE MDR e altri lavori.Ci auguriamo che con il supporto di un "pass" sempre più globale, Kangyuan copra tutti i tipi di cateteri in silicone, cateteri di temperatura, catetere per le vie aeree con maschera laringea, endotubo tracheale, aspirazionecatetere, tubo gastrico, varie maschere e altri prodotti di consumo medico nel mondo, servendo più pazienti in tutto il mondo e aiutando i prodotti di consumo medico a essere aggiornati in modo completo!